平行反应器在生物制药、疫苗开发及先进疗法产品的研发与生产过程中,通过集成多个小型生物反应器单元,实现高度一致条件下并行运行多个培养实验,从而保持各项参数的高度一致性和结果可重复性。平行反应器的创新应用主要体现在以下几个方面:
加速工艺开发:在培养基优化、克隆筛选、工艺放大前研究中,同步对比数十组参数组合,相较于传统单一反应器模式,平行反应器可以显著减少耗时,并排除批次差异。
降低放大风险:通过微缩模型同步模拟不同规模下细胞代谢行为,为大规模生产提供高预测性数据。
质量一致性保障:在多克隆细胞株或不同原料批次的平行培养中,要求监测系统具备高通量、无交叉干扰的能力,平行反应器可以满足这一需求。
在线自动采样系统:采用EAS在线自动采样系统,实现细胞培养过程的无菌、自动化、高频次取样与分析,通过连接外部设备与智能细胞计数仪,进行细胞样本自动采样、样品稀释和系统清洗,实现对细胞生长状态的自动化监测。
高通量适配性:设计上充分考虑平行反应器的多通道需求,可高效服务多个反应器单元,满足高通量平行实验的密集取样要求。
提升自动化水平:开发自动清洗、自动灭菌、自动配料装置,降低操作强度,提升设备自动化水平。
智能工业操作系统:实现高效工艺优化,通过DoE、iDoE或机器学习,开发智能工业操作系统及数据分析系统,实现发酵工艺智能迭代优化。
遥控与数据处理:系统可进行远程控制;具有不同批次数据对比功能;可以通过自主可控通讯协议整合第三方PAT工具或设备,整合处理相关数据,反馈用于工艺控制。
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